Patient Numérique

Deux organismes – d’une part, la Digital Therapeutics Alliance, une association commerciale internationale sans but lucratif positionnée sur l’information et la promotion de l’adoption des thérapies numériques, et, de l’autre, Healthware, groupe de conseil en santé numérique basé en Italie – ont récemment publié un rapport censé orienter ou à tout le moins permettre une réflexion au niveau politique européen pour l’adoption des thérapies numériques (DTx, en anglais). Mais le but en est également, comme expliqué ci-dessous, d’informer et guider des entreprises e-santé à mieux comprendre le paysage des thérapies numériques tel qu’il existe actuellement ou se dessine en Europe.

Les “digital therapeutics” sont une branche de la santé numérique et se définissent comme des “interventions thérapeutiques fondées sur des preuves et pilotées par des logiciels afin de prévenir, gérer ou traiter un trouble médical ou une maladie”.

Intitulé du rapport: “DTx policy pathways: the evolving scenario in Europe”.

Dans une interview publiée sur le site de MobiHealth, le directeur de Healthware explique que le but du rapport est de proposer “une analyse du paysage du scénario évolutif en termes de voies politiques DTx en Europe et une analyse des tendances convergentes. […] Nous avons analysé et cartographié le scénario européen en termes de pays qui ont déjà défini des critères d’évaluation et des voies d’accès et de remboursement pour les thérapies numériques, en reconnaissant la nature numérique spécifique de ces dispositifs médicaux.”

Pays qui ont fait l’objet de cette analyse: Royaume-Uni, Allemagne, France, Italie, la région espagnole de Catalogne, mais aussi la Belgique, les Pays-Bas, le Danemark, la Finlande et l’Estonie.

La situation dans ces différents pays a été analysée sous différents angles: cadres en place (accès, prérequis en termes de marquage CE ou de certification, remboursement), critères d’appréciation de la nature numérique des dispositifs médicaux numériques (en ce compris les DTx), perspectives et critères des politiques d’accès et de remboursement.

A noter que le rapport ait été initié et soit publié notamment par un acteur américain, même à statut “sans but lucratif” n’a rien d’innocent. La Digital Therapeutics Alliance, créée en 2017, regroupe en effet un florilège de sociétés commerciales qui sont autant de grands noms de la santé – au sens large. La liste des membres peut être consultée ici.

But déclaré de la Digital Therapeutics Alliance; “impliquer différentes parties prenantes pour partager leurs points de vue sur l’évolution des scénarios et des besoins, fournir des éclaircissements sur l’évolution des scénarios et identifier les domaines d’opportunités potentielles pour répondre aux besoins, informer l’évolutivité de politiques et soutenir un accès équitable aux thérapies numériques”.

L’intention derrière le rapport est donc également d’informer et de guider les entreprises (américaines, essentiellement) à mieux appréhender le marché européen de la santé numérique et les spécificités éventuelles des différents marchés nationaux: type et structure des critères d’évaluation, modes d’accès au marché, possibilités et démarches pour remboursement, identité de l’agence d’agrément, exemples de dispositifs médicaux et/ou thérapies numériques déjà approuvés.

Le rapport peut être téléchargé via le site des auteurs du rapport.